-38%

Test rapid JusChek anticorpi 3 buc IgG/IgM-2019-nCoV recoltare sangvina

120,00 lei 75,00 lei

  • Test rapid JusChek anticorpi
  • IgG/IgM -2019-nCoV (prin recoltare sangvina)
  • Dezvoltat in U.S.A.
  • caseta 3 BUCATI
  • TVA 0% conform ART 14 din OG 226/2020

Test rapid pentru detectarea calitativă a prezenței anticorpilor IgG și IgM împotriva 2019-nCoV coronavirus în probe umane de sânge integral (prin recoltare sangvina).

Testul rapid 2019-nCoV IgG/IgM casetă este o metodă de imunotestare cromatografică în flux lateral pentru depistarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM împotriva coronavirusului 2019-nCoV în probe umane de sânge integral.

Numai pentru uz profesional de diagnosticare in vitro.

ATENȚIONARE!

  • Rezultatul negativ nu exclude infectarea cu SARS-CoV-2, mai ales la persoanele care au intrat în contact cu pacienți infectați. În astfel de cazuri este recomandată testarea cu o metodă de diagnostic molecular pentru a exclude infectarea.
  • Rezultatele testării anticorpilor nu se vor utiliza ca unic criteriu de diagnostic sau de excludere a infecției cu SARS-CoV-2 sau de informare privind statusul infecției.
  • Rezultate pozitiv pot să apară și în infecțiile prezente sau trecute cu tulpini coronavirus non-SARS-CoV-2 sau alți factori ce influențează testarea.
  • A nu se utiliza pentru screeningul sângelui donat.
  • Nr : 146389700  Data efectivă:2021-01-08

Pentru produsele prezentate pe site-ul nostru www.teste.ro puteți obține o copie a avizului ANMDMR , fisa de securitate, fisa tehnica sau prospectul de produs.
Pentru aceasta, va rugam sa trimiteti un email la office@teste.ro sau sa ne contactati telefonic la 0799767676.

 

PRODUCATOR : ACRO BIOTECH Inc.

9500 Seventh Street

Unit M,  Rancho Cucamonga

CA 91730  U.S.A.

IMPORTATOR  si DISTRIBUITOR : SC INTERCAPITAL SRL

RO 16666723/ SIBIU

str. P-Ta Talmaciu Nr 1-3

Sibiu Romania

REZUMAT

Noul coronavirus aparține genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot, de asemenea, transmite virusul. Conform datelor epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în majoritatea cazurilor 3 până la 7 zile. Principalele manifestări ale bolii includ febră, oboseală și tuse uscată. În unele cazuri s-au observat și congestia nazală, rinoreea, durerea în gât, mialgia și diareea.

PRINCIPIUL TESTULUI

Testul rapid 2019-nCoV IgG/IgM casetă (venopunctura pentru colectarea sangelui total) este un test rapid, imunocromatografic pentru depistarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM împotriva 2019-nCoV în probe umane de sânge integral. Testul are două componente, IgG și IgM. În componenta Ig G, zona de test este acoperită cu particule anti-IgG uman. În timpul testării, proba reacționează cu particule acoperite cu antigene 2019-nCoV din membrana casetei test. Apoi compoziția migrează cromatografic prin efect capilar în susul membranei și interacționează cu particulele anti-IgG uman în zona test IgG. Dacă proba conține anticorpi IgG anti-2019-nCoV, efectul este apariția unei linii colorate.  Similar, în componenta IgM a testului particule anti-IgM uman sunt încorporate în zona liniei test IgM, iar dacă proba conține anticorpi IgM anti-2019-nCoV complexul va determina apariția unei linii colorate în zona test IgM.

Așadar, dacă proba conține anticorpi IgG anti-2019-nCoV va apărea o linie colorată în zona de test IgG. Dacă proba conține anticorpi IgM anti-2019-nCoV va apărea o linie colorată în zona de test IgM. Dacă proba nu conține anticorpi anti-2019-nCoV de niciun tip, nicio linie colorată nu va apărea în zonele test corespondente IgG/IgM, indicînd un rezultat negativ. Pentru a servi ca un control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în zona liniei de control(C), indicând utilizarea unui volum corespunzător de probă şi îmbibarea corespunzătoare a membranei.

REACTIVI

Testul conține particule reactive de captare anti-IgG uman și anti-IgM și uman și antigene 2019-nCoV ca particule de detectare. În zona liniei de control se află anticorpi de capră anti-IgG de șoarece.

PRECAUȚII

  1. Citiți toate informațiile din acest prospect înaintea efectuării testului. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare poate duce la rezultate imprecise.
  2. Numai pentru uz profesional de diagnosticare in vitro. A nu se folosi după data expirării.
  3. Nu consumaţi alimente, băuturi şi nu fumaţi în zona în care sunt manevrate probele sau kiturile.
  4. Nu utilizați testul dacă ambalajul este deteriorat.
  5. Toate probele trebuie considerate potenţial periculoase şi manevrate în acelaşi mod ca un agent patogen. Respectați reglementările locale de manipulare și eliminare a probelor biologice.
  6. Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie precum halat de laborator, mănuşi de unică folosinţă şi protecţie pentru ochi atunci când probele sunt testate.
  7. Asigurați-vă că utilizați un volum corespunzător de probă. Un volum mai mic sau mai mare de probă decât cel indicat poate afecta acuratețea rezultatului.
  8. Eliminați testele folosite conform reglementărilor locale în vigoare.
  9. Umiditatea şi temperatura pot afecta negativ rezultatele testului.

DEPOZITARE SI STABILITATE

Păstrați testul ambalat la temperatura camerei sau la frigider (2-30°C). Testul este stabil până la data expirării inscripționată pe punga sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. NU CONGELAȚI. Nu utilizați testul după data expirării.

MATERIALE

Materiale incluse

3 Caseta test 3 Lanțeta 3 Pipeta 3 Tampon cu alcool 3 Soluție tampon 1 Prospect

Materiale necesare care nu sunt incluse

Cronometru

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Lăsaţi testul, proba, soluția tampon să ajungă la temperatura camerei (15-30°C) înainte de testare.

  1. Scoateţi testul casetă din punga sigilată şi folosiţi-l în maxim o oră de la desigilare. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul se efectuează imediat după desigilare.
  2. Puneţi testul casetă pe o suprafaţă curată şi plană.
  3. Folosiți tamponul de alcool furnizat pentru a curăța vârful degetului mijlociu sau inelar ca punct de puncție.
  4. Rotiți cu atenție și scoateți capacul lanțetei. Împingeți ferm lanțeta sterilă în vârful degetului mijlociu.Nu utilizați prima picătură de sânge. Pentru a crește fluxul sanguin, utilizați degetul mare și arătătorul pentru a aplica ușor presiune în jurul punctului de puncție.
  5. Țineți pipeta vertical, extrageți sângele la 1cm deasupra liniei de umplere și transferați o picătură completă de sânge integral (aprox. 20mL) în orificiul de testare al casetei (S), apoi adăugați 2 picături de soluția tampon (aprox. 80mL), și porniți cronometrul. Vezi ilustrația de mai jos.
  6. Așteptați apariția liniei/liniilor colorate. Citiți rezultatul la 10 minute. Nu citiți rezultatul după 20 de minute.

Notă: Acest test poate fi efectuat și cu eșantion de ser/plasmă conform următoarelor instrucțiuni: aspirați serul/plasma până la linia de umplere (aprox. 10mL), și transferați-l în orificiul de testare al casetei (S), apoi adăugați 2 picături de soluția tampon și porniți cronometrul. Citiți rezultatul la 10 minute. Nu citiți rezultatul după 20 de minute.

Rezultate IgG

Metodă PCR Total Rezultate
Test rapid

2019-nCoV IgG/IgM

Rezultate Pozitiv** Negativ
Pozitiv 20 1 21
Negativ 0 49 49
Total Rezultate 20 50 70

Sensibilitate relativă: 100% (95%CI*: 86.0%-100%)              *Confidence Interval

Specificitate relativă: 98.0% (95%CI*: 89.4%-99.9%)

Acuratețe: 98.6% (95%CI*: 92.3%-99.96%)

Rezultate IgM

Metodă PCR Total Rezultate
Test rapid

2019-nCoV IgG/IgM

Rezultate Pozitiv** Negativ
Pozitiv 17 2 19
Negativ 3 48 51
Total Rezultate 20 50 70

 

**Toate cele 20 de probe pozitiv au fost colectate de la pacienți spitalizați cu diagnostic clinic pozitiv de infecție cu SARS-CoV-2. La momentul recoltării probelor pacienții prezentau simptome severe sau erau în etapa de convalescență.

2) O evaluare a fost efectuată în comparație cu rezultatele diagnosticului clinic; rezultatele au fost tabelate după cum urmează:

Metodă Diagnosticul clinic
Test rapid

2019-nCoV IgG/IgM

Rezultate Pozitiv*** Negativ
Pozitiv IgM 1 11
IgG+IgM 33
IgG 28
IgG+IgM Negativ 2 283
Total Rezultate 64 294

Sensibilitate relativă: 96.9% (95%CI*: 89.2%-99.6%)                      *Confidence Interval

Specificitate relativă: 96.3% (95%CI*: 93.4%-98.1%)

Acuratețe: 96.4% (95%CI*: 93.9%-98.1%)

***Toate cele 64 de probe pozitiv au fost colectate de la pacienți spitalizați cu diagnostic clinic pozitiv de infecție cu SARS-CoV-2. La momentul colectării probelor, acești indivizi se aflau în stadiul de recuperare.

Precizie

Intra-Testare

Precizia intra-ciclu a fost determinată folosind 3 replicate a trei probe: negativ, IgG pozitiv și IgM pozitiv. Valorile negative, IgG pozitiv și IgM pozitiv au fost identificate ca fiind corecte >99% din timp.

Inter-Testare

Precizia între cicluri a fost determinată prin 3 testări independente pe aceleași 3 probe: negativ, IgG pozitiv, IgM pozitiv. Au fost testate trei loturi diferite de Test rapid 2019-nCoV IgG/IgM casetă (venopunctura pentru colectarea sangelui total) pe durata a trei zile folosind probe negativ, IgG pozitiv, IgM pozitiv. Specimenele au fost identificate corect >99% din timp.

Reactivitate încrucișată

Testul rapid 2019-nCoV IgG/IgM casetă (venopunctura pentru colectarea sangelui total) a fost testat pentru anti-influenza A, anti-influenza B, anti-RSV, anti-Adenovirus, anti-rujeolic, HAMA, FR, IgG și IgM  non-specifici, anti-EV71, anti-Parainfluenza, HBsAg, anti-Sifilis, anti-H.Pylori, anti-HIV and anti-HCV. Rezultatele nu au arătat reactivitate încrucișată.

Substanțe interferante

Următorii compuși nu influențează rezultatele Testului rapid 2019-nCoV IgG/IgM casetă (venopunctura pentru colectarea sangelui total):

Trigliceride: 100 mg/dL                    Acid Ascorbic: 20mg/dL                                      Hemoglobină: 1000mg/dL

Bilirubină: 60mg/dL                          Colesterol total: 15mmol/L

Recenzii

Nu există recenzii până acum.

Numai clienții autentificați care au cumpărat acest produs pot lăsa o recenzie.